安全性と有効性の判断基準

この表は、素材情報に関する安全性と有効性の判断基準を説明したものです。


安全のカテゴリー 安全性の判断基準
安全
(safe)
-
おそらく安全
(Likely safe)
政府関係等による審査、あるいはそれと同等の厳格な科学的審査で適切に使用される場合は安全であると判断できるもの。
安全性が示唆されている
(Possibly safe)
信頼できる複数の文献が適切に使用される場合は安全である可能性が高いことを示すもの。
危険性が示唆されている
(Possibly unsafe)
使用において有害である可能性を示唆する証拠があるもの。
おそらく危険
(Likely unsafe)
信頼できる複数の文献が有害であることを示すもの。
危険
(unsafe)
政府関係等による審査、あるいはそれと同等の厳格な科学的審査で安全でないと評価されたもの。


有効性のカテゴリー 有効性の判断基準
有効
(effective)
政府関係等による厳しい審査、あるいはそれと同等の厳格な科学的審査で有効と評価されたもの。
おそらく有効
(Likely effective)
無作為割付臨床試験(対象者は数百から数千人)(注)を行った信頼できる複数の文献が有効であることを示したもの。
有効性が示唆されている
(Possibly effective)
臨床試験(注)を行った信頼できる複数の文献が有効である可能性を示唆したもの。
効果がないことが示唆されている
(Possibly ineffective)
臨床試験(注)を行った信頼できる複数の文献が、有効性に関して否定的な結果を示唆したもの。
おそらく効果がない
(Likely ineffective)
無作為割付臨床試験(注)を行った信頼できる複数の文献が無効であることを示したもの。
効果がない
(ineffective)
最も信頼できる文献が無効であることを示し、その見解を否定するヒト試験データのないもの。

(注)無作為割付臨床試験と臨床試験はいずれも科学的根拠を得るための研究方法です。 研究から得られた結果の信頼性は、無作為割付臨床試験が最も高くなります。

上記の判断基準は、Pharmacist's Letter/Prescriber's letter Natural Medicine Comprehensive Database、5th ed. Stockton, CV: Therapeutic Research Faculty(2003) ((独)国立健康・栄養研究所監訳: 「健康食品」データベース (日本語版),2004(第一出版)刊行)を参考にしています。



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