米国食品医薬品局(FDA)が医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分)が検出されたいわゆる健康食品について警告(060714)

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2006年7月11日、米国食品医薬品局(FDA)は医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分)が検出されたいわゆる健康食品について使用しないよう警告しています。詳細はこちら→FDA

該当製品は以下の商品です。カッコ内は含有成分名。

Zimaxx
(sildenafil)
Libidus
(acetildenafil)
Neophase
(homosildenafil)
Nasutra
(acetildenafil)
Vigor-25
(piperidenafil)
Acta-Rx
(methisosildenafil)
4EVERON

これらの製品はFDAに承認されておらず、安全性および有効性、成分の純度についての保証はありません。

シルデナフィル(Sildenafil):国内ではクエン酸シルデナフィルが医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認されています。
適応…勃起不全
副作用…頭痛、ほてり、視覚障害など




バルデナフィル(Vardenafil):国内では塩酸バルデナフィル水和物が医薬品レビトラ錠の有効成分として承認されています。
適応…勃起不全
副作用…頭痛、ほてり、鼻閉、消化不良、めまいなど



これらの医薬品は硝酸剤高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるため併用しないよう警告があります。
アセチルデナフィル(acetildenafil)
=ホンデナフィル(hongdenafil)
ホモシルデナフィル(homosildenafil)
類似の化学構造を有する物質に関しては医薬品としての承認はありませんが、類似の作用を有することが考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できません。
ピペリデナフィル(piperidenafil)
=プソイドバルデナフィル(pseudovardenafil)

FDAはこれらの製品を販売している企業への行政警告書において、これらの製品が違法であり、化学成分が含まれていること、または製品の摂取に関連する副作用の可能性について記載していないため、製品ラベルが誤っており紛らわしいと述べています。各社への警告書の詳細はこちら

また、Nasutraに関しては2006年5月3日、カナダ保健省(ヘルスカナダ)からも警告が出されています。
カナダ保健省が医薬品成分を含む健康関連商品について警告(060511)

過去にシルデナフィルおよび関連する医薬品成分が検出された健康食品のリストはこちらです。
医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分)が検出されたいわゆる健康食品について(2006)
医薬品成分(シルデナフィル及び類似成分)が検出されたいわゆる健康食品について(2005)
医薬品成分を添加した食品(無承認無許可医薬品)の過去の事例の情報2

厚生労働省が、外国製の健康食品を利用する際の注意事項についてパンフレットで解説しています。
「健康食品や外国製医薬品、化粧品等と上手につきあうために」(2006年版)