「健康食品」に関する制度の概要 (Ver.160601)

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○ このデータベースで用いる「健康食品」という用語は、法令上定義されているものでなく、一般に、「広く、健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般」を指すものとして便宜上用いています。このデータベースで意味する「健康食品」についての詳細はこちらのページをご覧ください。

○ 「健康食品」は、医薬品ではありませんので、医薬品のような疾病の治療・予防等を目的とする表示や、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする表示は、医薬品的な効能効果とされ、表示することができません。しかしながら、以下に述べる国の表示制度で定義されている「保健機能食品」は、「お腹の調子を整える」、「食後の血糖値の上昇を抑える」、「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です」といった食品の機能を表示し、販売することができます。

※「食品」及び「医薬品」は食品衛生法と薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)により定義されており、食品は、医薬品及び医薬部外品以外の飲食物とされています。「医薬品」に該当するかどうかは、厚生労働省薬務局長通知「医薬品の範囲に関する基準」 (昭和46年6月1日付薬発第476号別紙) に従って判断されます。>



○ 「健康食品」と呼ばれている食品のうち、国が表示の制度化をしている食品が「保健機能食品」です。国がこうした制度を導入している理由は、次のとおりです。豊かな食文化を達成した日本において、近年、生活習慣病等が問題になっています。そうした中、国民1人1人が健やかで心豊かな生活を送るためには、バランスのとれた食生活を送ることが重要となっています。「健康食品」を含め多種多様な食品が流通する今日では、消費者がその食品の特性を十分理解し、自分の食生活の状況に応じた食品を選択することができるよう、適切な表示・広告及び情報提供が行われることが不可欠です。こうした趣旨を踏まえ、国が有効性(機能性)及び安全性について定めた基準に従った、あるいは、その基準に基づき評価された食品を国民が適切に選ぶことができるよう、保健機能食品制度が創設されました。現在、保健機能食品には、「特定保健用食品」、「栄養機能食品」、「機能性表示食品」があります。



「特定保健用食品」は、食品機能を有する製品(保健に関与する成分と製品全体)の有効性(機能性)及び安全性について、消費者庁長官(平成21年8月末日までは厚生労働大臣)の許可を得て特定の保健の用途に適する旨を表示した食品です。「特定保健用食品」としては、「特定保健用食品(疾病リスク低減表示)」、「特定保健用食品(規格基準型)」、「条件付き特定保健用食品」もあります。

・「特定保健用食品(疾病リスク低減表示)」…関与成分の疾病リスク低減効果が医学的、栄養学的に確立されている場合に疾病リスク低減表示が認められた食品。
・「特定保健用食品(規格基準型)」…特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されており、消費者庁の事務局において規格基準の適否が審査された食品。
・「条件付き特定保健用食品」…特定保健用食品の審査で求めている有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認され、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可された食品。

右上のマークが目安となっています。これまで、約1,250件 (平成28年5月現在) が許可又は承認されており、「お腹の調子を整える」、「血圧が高めの方に適する」、「コレステロールが高めの方に適する」、「血糖値が気になる方に適する」、「ミネラルの吸収を助ける」、「食後の血中の中性脂肪を抑える」、「虫歯の原因になりにくい」、「歯の健康維持に役立つ」、「体脂肪がつきにくい」、「骨の健康が気になる方に適する」といった表示がされています。


「栄養機能食品」は、主に、ビタミン、ミネラルといった人間の生命活動に不可欠な栄養素について、医学・栄養学的に確立した機能の表示を行った食品であり、例えば、下表のように、定められた基準に従って、製造者の自己認証により表示を行った食品です。
  現在、ビタミン13種 (ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、葉酸、ナイアシン、パントテン酸、ビオチン) 、ミネラル6種 (亜鉛、カルシウム、鉄、銅、マグネシウム、カリウム) 、n-3系脂肪酸について、規格基準が定められています。




「機能性表示食品」は、安全性確保を前提として、事業者の責任において「本品は、○○○が含まれるので□□□の機能があります。」といったような、科学的根拠に基づいた機能性 (健康増進に役立つ機能) 表示がされた食品です。国による審査はありませんが、販売の60日前までに安全性・有効性に関する資料等を消費者庁長官に届け出ることが必要です。


○ それ以外にも、いわゆる健康食品、例えば、「健康食品」「健康補助食品」「栄養補助食品」「栄養強化食品」「栄養調整食品」「健康飲料」「サプリメント」といった、様々な名前がついた食品が流通しています。これらは、国が制度化しているものではなく、表示の許可、認証、届出といった規制はありません。ただし、健康増進法の虚偽誇大表示の禁止規定のほか、食品表示法の表示基準(保健機能食品と紛らわしい名称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語の表示をしてはならない)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、景品表示法等に違反してはいけません。

○ いわゆる健康食品のうち、JHFA(Japan Health Food Authorization)マークをつけた食品があります。これらは(公社)日本健康・栄養食品協会が認めている食品です。これらの食品は品質や製品の規格を保証しているものであり、効果を保証しているものではありません。保健機能食品と違い、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする表示はできません。しかし、安全性確保の観点から、商品の品質規格を保証するJHFAマークの果たす役割は大きいと考えられます。

○ その他、国が食品に表示を許可している制度として「特別用途食品」制度があります。特別用途食品は下図のとおり、特定保健用食品のほか、病者用食品、妊産婦・授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、えん下困難者用食品があり、特定保健用食品以外の特別用途食品は、右のマークを表示しています。






(参考PDF)
・特定保健用食品の審査基準について
別添1 特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領 
別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項
別添3 特定保健用食品(規格基準型)制度における規格基準
別添4 特定保健用食品における疾病リスク低減表示について
一部改正(平成27年12月24日付け消食表第646号)

・機能性表示食品の届出等に関するガイドライン (改正平成28年3月31日(消食表第 234 号))

・製造者に対する適正製造規範の作成
 錠剤・カプセル状食品の製造業者に対する、GMP(適正製造規範)・原材料の安全性確認のための自己点検ガイドの通知(食安発0201003号)
  

○ その他、制度の詳細は、消費者庁のホームページをご参照下さい(平成21年9月1日の消費者庁設立に伴い、保健機能食品制度については、担当省庁が厚生労働省から消費者庁に移管されました)。保健機能食品制度の詳細については、消費者庁食品表示企画課にお問い合わせください。