米国食品医薬品局 (FDA) は糖尿病の漢方薬である「Liqiang 4」の使用を警告 (2005年7月1日)

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米国食品医薬品局 (FDA) は糖尿病の漢方薬である「Liqiang()4」の使用を警告 (2005年7月1日)

FDA情報
米国食品医薬品局 (FDA) は2005年7月1日、"Liqiang 4 Dietary Supplement Capasules"(中国語名: 4) が医薬品成分 (この文章では西洋薬と表現) である「グリブリド (英名:Glyburide)」を含有し、重大な健康被害を起こす可能性があるため摂取しないように警告しています[米国FDA詳細ページ]。

「グリブリド (英名:Glyburide)」は別名「グリベンズシクラミド (英名:Glybenzcyclamide)」、および「グリベンクラミド (英名:glibenclamide)」)とも呼ばれている経口血糖降下薬です。この血糖降下薬は、医師の管理下で適切に使用されれば問題はありません。しかし、「 4」という特殊な漢方薬であるような印象をもたせ、グリブリドという西洋薬の添加が明示されていない状況で利用されると、重大な健康被害を起こす恐れがあります。

問題の製品の特徴は下記のとおりです。
 ・二種類のボトルのセットで販売
 ・一つは90錠カプセル入り (「 4」) 、他の一つは「 1」というサービス品
 ・いずれも表示は中国語
 ・中国の「研究所」で製造と表記

中国国内情報
今回米国FDAに使用停止と警告されたのは、「」1号と4号であり (1号はサービス品) 、米国の会社が米国内に輸入してハーブストア及び通販で販売していたようです。この件について中国の関連情報を調べると、関係者は以下のように主張しているようです。
 ・「」には1、2、3、4号があり、全て糖尿病の治療薬。
 ・4号は他の3種類より特に効果的。
 ・地黄、紅参、黄耆、黄連など漢方原材料でできた副作用のない純漢方薬。
 ・成人の非インスリン依存型の糖尿病 (II型糖尿病) に最適で、インスリン依存型の糖尿病患者にも効果がある。
 ・該当する商品に西洋薬成分「グリブリド (英名:Glyburide)」は添加していない。
 ・米国の会社が輸入した製品は現在中国で販売されているものとは違う。

一方、「」という名称で販売されている系列製品は中国での許可番号がなく、3年前にも取り締まりの対象になったという情報があります。「」系列製品は、米国FDAの許可を得て米国市場に入っている唯一の糖尿病治療の製品だと虚偽の宣伝をしたため、2002年2月中国工商総局の調べた違法な医療広告のブラックリストに入っています (情報はこちら→中国保健協会のサイト[詳細中国語リンク]。2005年5月12日の中国「今日早報」という新聞記事[詳細中国語リンク]には、中国のある会社が製造した「片」と「」という商品が「グリベンクラミド (英名:glibenclamide)」を含有していたことから販売の許可が取り消されたこと、また「」ではカプセルの内容物でなくカプセル自体からグリベンクラミドが検出されたという内容が掲載されています。

この問題のポイント
重要なことですが、中国においても、通常は漢方製剤 (中成薬) に西洋薬のような化学成分を入れてはいけないことになっています。中国公的機関が許可した西洋薬成分入りの漢方薬は「消渇丸」のみであり、その場合は「グリブリド (英名:Glyburide)」の含量が明示されています。一般的に「西洋薬は効きが早いが副作用が大きい。漢方薬は作用が穏やかで副作用が少ない」と考えられています。そのため中国漢方に詳しい専門家の話によると、効きが早い漢方薬の使用は注意が必要であり、そのような場合は西洋薬の混入の可能性を疑うこともあるようです。

日本で、今回問題となっている製品が販売されているかは確認できていません。しかし、健康食品や漢方関連の健康食品が個人輸入されている状況を考えると、問題の製品または類似製品が市場に存在している可能性もあります。日本において今回の製品と極めて類似した製品が2003年8月に摘発されています (商品名:糖滋源 (とうじげん) 、清糖元 (せいとうげん) 、楽糖心 (らくとうしん) 、苦瓜GOLD (にがうりゴールド) 。いずれも医薬品成分 (グリベンクラミド) 含有) 。この情報については、厚生労働省のページ、また、hfnet に掲載しています。