ニュージーランド保健省MedsafeとオーストラリアTGAが肝障害を生じるおそれがある製品に注意喚起 (180320)

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■タイトル
ニュージーランド保健省MedsafeとオーストラリアTGAが肝障害を生じるおそれがある製品に注意喚起 (180320)

■注意喚起および勧告内容
2018年3月15日および19日、ニュージーランド保健省Medsafe (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) とオーストラリアTGA (Therapeutic Goods Administration) が肝障害を生じるおそれがある製品「Arthrem」に注意喚起。

■解説
オウカコウ (学名:Artemisia annua) 抽出物 (150 mg) とグレープシードオイルを含み、「関節の健康をサポートする」と標榜した当該製品の使用により、肝障害を生じるおそれがあるため両機関が注意喚起を公表している。
・ニュージーランド保健省Medsafe発表情報
2016年2月から2017年12月31日までに、Medsafeの有害事象モニタリングシステム (Centre for Adverse Reactions Monitoring) に当該製品との因果関係が疑われる肝障害が14件報告された。すべての症例で、患者は当該製品の使用を中止しており、報告した時点で症状が改善または快方に向かっていた。患者のうち5名は医薬品を併用していたが、相互作用の可能性については不明。
また、予備的な介入研究で、14名を対象に当該製品を通常使用量の2倍量 (300 mg×2回/日) 、12週間使用させたところ、1名が製品との因果関係が示唆される肝炎を生じたと報告されている。
・オーストラリアTGA発表情報
オーストラリアでは、当該製品は補完医薬品 (complementary medicine) として販売されている。現在のところ、オーストラリア国内では当該製品との因果関係が疑われる健康被害は報告されていないが、Medsafeの情報を受けて当該製品の取り扱い事業者はパッケージに肝障害を生じるおそれがある旨を新たに記載した。これに加えて、ウェブサイトや販売店舗で、使用方法を遵守するように、また当該製品を使用して肝障害が疑われる症状が現れた場合にはすぐに中止して医療機関を受診するように呼びかけている。

なお、日本ではオウカコウの帯果・帯花枝葉が「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」に該当する。

■関連情報
ニュージーランド保健省ウェブページ (2018年3月15日、英語) →「Arthrem - potential risk of harm to the liver ? statement under section 98 of the Medicines Act 1981」
オーストラリアTGAウェブページ (2018年3月19日、英語) →「Arthrem capsules」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内の「オウカコウ」素材情報はこちら