香港衛生署が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (140218)

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■タイトル
香港衛生署が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (140218)

■注意喚起および勧告内容
2014年2月14日、香港衛生署 (Department of Health) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品「SULAMI capsule」 (右記写真) に注意喚起 (写真は香港衛生署のHPより加工転載) 。当該製品摂取との因果関係が疑われる健康被害が1例報告されている。香港衛生署は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

■解説
50歳女性が、痩身効果を謳って販売されていた当該製品を摂取したところ (摂取期間等不明) 、不安定、異常行動、幻聴などの精神病症状が生じて医療機関を受診。加療により回復し、既に退院している。当該製品を分析したところ、医薬品成分であるシブトラミン、スピロノラクトンを検出。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

スピロノラクトン (spironolactone)
日本でも利尿・降圧薬として承認されている。高血圧症や浮腫などに用いられるが、重大な副作用として電解質異常(高カリウム血症、低ナトリウム血症、代謝性アシドーシス等)および急性腎不全、その他の副作用として頭痛や傾眠傾向、過敏症、胃腸障害などが知られている。

■関連情報
香港衛生署ウェブページ (2014年2月14日、英語) →「Public urged not to buy or consume slimming product with undeclared and banned Western drug ingredients (with photos)」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシブトラミン検索結果→こちら、スピロノラクトン検索結果→こちら