米国FDAが医薬品成分 (シブトラミン、タダラフィル) を含むダイエタリーサプリメントに注意喚起 (120206)
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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シブトラミン、タダラフィル) を含むダイエタリーサプリメントに注意喚起 (120206)

■注意喚起および勧告内容
2012年2月3日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分であるシブトラミン、タダラフィルを含むダイエタリーサプリメント (下記の一覧参照) に注意喚起 (写真は米国FDAのHPより加工転載) 。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真内容量ロットNo.含有していた医薬品成分
Mince Belle Dietary Supplement30カプセルHPCMB/10-026, HPCMB/10-027, HPCMB/10-029, HPCMB/10-020, HPCMB/10-021; UPC7503013203305シブトラミン
PERFECT Men Dietary Supplement30カプセルHPCPM/002; UPC7503013203190タダラフィル
EVERLAX Dietary Supplement30カプセルHPCEX/074, HPCEX/076, HPCEX/072; UPC7503013203046シブトラミン
EVER Slim Dietary Supplement30カプセルHPCES-079, HPCES-070, HPCES-071; UPC7503013203053シブトラミン
Herbal Drink Acai-man Mangosteen Dietary Supplement16.6オンスHPJAC/004 : UPC7503013203015タダラフィル
EVER SLIM Shake Mix Dietary Supplement Strawberry17.6オンスHPESSF/168: UPC7503013203084シブトラミン
EVER SLIM Shake Mix Dietary Supplement Chocolate17.6オンスHPESSC/061: UPC7503013203077シブトラミン



■解説
当該製品は小売店等で販売されていたが、当該ロットより医薬品成分であるシブトラミン、タダラフィルを検出。これを受けて、業者による自主回収が行われている。なお、現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名：シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。更には心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2012年2月3日、英語) →「Healthy People Co. Issues a Voluntary Recall of Specific Lots of the Dietary Supplements Found to Contain Undeclared Drug Ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2011年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシブトラミン検索結果→こちら、タダラフィル検索結果→こちら